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诺华 (Novartis) 1 类 新 药 inklisiran 注射液 在 中国 获得 临床 默示 许可

Visninger:0     Forfatter:海外 新 特药 小 编     Publish Tidspunkt: 2021-08-23      Opprinnelse:海 得 康 网页

高脂血症 首先 通过 血浆 胆固醇 和 / 或 甘油 三 酯 浓度 的 增加 来 代谢, 这 意味 着 血浆脂 蛋白 代谢 的 异常 脂 蛋白代 谢 谢 障碍 根据 受 影响 的 脂 蛋白 具体 分类. 世界 卫生 组织 对脂 蛋白表型 的 分类 是 显示 高脂 血症 患者 个体 中 哪些 脂 蛋白 过量 的 有效 方法. 高脂 蛋白 血症可继 发于 影响 血浆脂 蛋白 代谢 的 其他 众所周知 的 疾病, 例如 糖尿病, 甲状腺 功能 减退 或 肾病 综合征. 当 排除 这些 疾病 时, 高脂 蛋白血症 被 定义 为 原发性 高脂 蛋白血症. 许多 原 发性 高脂 蛋白 血症 都 有 遗传 基础, 一些 遗传性 疾病 中 潜在 的 分子 缺陷 已 被阐明. 高脂 蛋白 血症 被 认为 是 动脉 粥样 硬化 的 的 主要 的 发展 取决于 高脂 蛋白血症 的 类型.

中国 国家 药监局 药品 审评 中心 (CDE) 最新 公示, 诺华 (Novartis) 递交 的 1 类新 药 inklisiran 注射 液获得 一 项 临床 默示 许可, 适应症 为 \"原发性 高 胆固醇血症 \". Inclisiran 是 一 款 降低 胆固醇 的 在研 RNAI 创 新 疗法, 2019 年底 诺华 以 97 亿 美元 收购 Medisiner selskapet 将 其 主打疗法 Inclisiran 收入 麾下 本 本 次 是 该 药 首 的 的 是 中国 获批 临床
Inclisiran 是 使用 Alnylam Pharmaceuticals 公司 的 Galnac 递送 系统 设计 的 一 款 靶向 PCSK9 的 RNAI 疗法的 作用 是 抑制 低 密度 脂 蛋白 (LDL) 受体 的 回收 和 再 利用. 因此, 降低 回收 和 蛋白 的 水平 可以 让 更 多 LDL 受体 回到 肝细胞 表面, 与 更 多 LDL 结合, 将 它们 从 血液 中清除. 此外, inklisiran 的 独特 之 处 在于 - 患者 每 年 只 需 接受 2 次皮下 注射 就 可以 控制 胆固醇 水平, 为 患者 提供 了 一 种 便捷 的 治疗 选择.
目前, inklisiran 的 上市 申请 正在 接受 美国 FDA 以及 欧洲 药品 管理局 (EMA) 的 评审, 适用于 \"尽管 已经 接受 了 最 大 耐受 剂量 的 降脂 治疗, 但 ldl-c 水平 依然 过 高 的 ascvd 或 hefh成人 患者 \". 如果 获得 批准, inklisiran 将 成为 首 款 siRna 类 降 胆固醇 药物. 根据 诺华早 前 发布 的 新闻稿, inklisiran 在 治疗 成人 高脂血症 的 三 项 重要 3 期 临床 试验 中 均 达到 了 主要终点, 试验 结果 已 在\"新 英格兰 医学 杂志\" (NEJM) 发表. 研究 结果 显示: 与 安慰剂 相比, 在 接受 两 次 初始剂量 注射 后, 每 年 两 次 皮下 注射 inklisiran 治疗 能 持久 和 显著 地 降低 LDL -C; 同时, inklisiran 还 具有 良好 的 耐受性, 与 安慰剂 相似 的 安全性.
值得一提 的 是, inklisiran 在 降低 低 密度 脂 蛋白 胆固醇 的 关键性 3 期 临床 试验 (Orion-11) 中, 达到 试验 的 所有 主要 和 次 要 终点, 并 表现 出 良好 的 安全性 和 耐受性.这 一 临床 试验 的 成功 展现 了 RNAI 疗法 在 治疗 患者 人数 众多 的 众 众 众 疾病 类型 疗法 的 潜力 众 众 治疗 患者 疗法 较 多 的 的 于 治疗 患者 人数 较 少 的 罕见 病. 此外, 诺华 和 The Medicines Company 还 在 进行 一项名 为 Orion-4 的 3 期 临床 试验, 旨 在 验证 inklisiran 在 降低 主要 不良心 血管 事件 (Mace) 风险 和 心血管 死亡 方面 的 效果, 预计 将 在 2024 年 获得 临床 试验 结果.
综上 所 述, 使用 诺华 (Novartis) 1 类 新 药 inklisiran 注射 液 治疗 原发性 高 胆固醇血症 患者 表现 出 良好 的 安全性 和 耐受性.


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