FDA godkjenner Lilly og Incytes Olumiant® (Baricitinib) for behandling av visse sykehusinnlagte pasienter med Covid-19

Olumiant er den første og eneste JAK-hemmeren FDA-godkjent for behandling av Covid-19 hos visse innlagte voksne som krever forskjellige grader av oksygenstøtte.

Indianapolis, 11. mai 2022 / PRNewswire / - Eli Lilly og Company (NYSE: LLY) og Incyte (NASDAQ: Incy) kunngjorde i dag U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Olumiant® (Baricitinib) for behandling av Covid -19 hos sykehusinnlagte voksne som krever supplerende oksygen, ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon, eller ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) med en anbefalt dose på 4 mg en gang daglig i 14 dager eller til utskrivning av sykehus, avhengig av hva som kommer først.

FDAs godkjenning støttes av resultater fra to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studier (ACTT-2 og COV-Barrier, inkludert COV-Barrier OS 7 Addendum Study), kunngjort tidligere. Ingen nye sikkerhetssignaler potensielt relatert til bruk av olumiant ble identifisert i studiene.

Baricitinib har vært tilgjengelig i USA under akuttmottak autorisasjon (EUA) siden november 2020. En EUA vil forbli på plass for sykehusinnlagt pediatriske pasienter 2 til mindre enn 18 år som krever forskjellige grader av oksygenstøtte. Nødgodkjenningen er ikke en godkjenning og er midlertidig i løpet av den varigheten der omstendighetene rettferdiggjør autorisasjonen. For ytterligere informasjon om autorisert bruk, vennligst se FDA -autorisasjonsbrevet, faktaark for helsepersonell og faktaark for pasienter, foreldre og omsorgspersoner.

Olumiant er en en gang daglig, oral Jak-hemmer oppdaget av Incyte og lisensiert til Lilly.

Olumiant er indikert for behandling av coronavirus sykdom 2019 (COVID-19) hos sykehusinnlagte voksne som krever supplerende oksygen, ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon, eller ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO).